La extraña historia de la amiodarona
Desarrollo
La amiodarona fue desarrollada por una compañía belga en 1961 como un medicamento para el tratamiento de la angina (molestias en el pecho relacionadas con la enfermedad de la arteria coronaria) y rápidamente se convirtió en un medicamento popular contra la angina en Europa y América del Sur. Sin embargo, por la elección de la compañía farmacéutica (probablemente para evitar el inusual entorno regulador estadounidense), la amiodarona no se ofreció para su liberación en los Estados Unidos..Después de unos años, un médico en Argentina, el Dr. Mauricio Rosenbaum, notó que la amiodarona parecía reducir las arritmias cardíacas en sus pacientes con enfermedades cardíacas. Comenzó a usar la droga ampliamente para alterar el ritmo cardíaco y luego comenzó a publicar sus resultados, que eran extraordinariamente impresionantes. Médicos de todo el mundo (excepto en los Estados Unidos) rápidamente comenzaron a usar el medicamento para tratar arritmias cardíacas de todo tipo. La reputación de la amiodarona se extendió a lo largo y ancho de la amiodarona, según se decía, era un fármaco antiarrítmico único que casi siempre funcionaba y prácticamente no tenía efectos secundarios.
Ambas afirmaciones, por supuesto, resultaron falsas.
Uso en america
A partir de finales de la década de 1970, los electrofisiólogos estadounidenses (especialistas en ritmo cardíaco) comenzaron a obtener amiodarona de Canadá y Europa para usar en sus pacientes con arritmias potencialmente mortales que no respondieron a ningún otro medicamento. (La FDA aprobó esta actividad con un uso compasivo). La primera palabra de los estadounidenses pareció confirmar lo que se decía en todo el mundo: la amiodarona era muy segura y muy eficaz..En unos pocos años, se estimó que más de 10,000 pacientes estadounidenses con arritmias potencialmente letales estaban recibiendo amiodarona. Por supuesto, debido a la forma en que se distribuía la amiodarona, nadie sabía realmente cuántos pacientes estaban recibiendo el medicamento. Más importante aún, debido a que la FDA no participó en nada de esto (excepto para aprobar el uso del medicamento por razones de compasión), nadie estaba recopilando información sobre la eficacia o seguridad del medicamento..
Efectos secundarios descubiertos
Sin embargo, muchos médicos estadounidenses estudiaron los efectos de la amiodarona en sus propios pacientes de forma algo más rigurosa que lo que habían hecho nuestros colegas en el extranjero. Como resultado, en un año o dos, nuestra visión de la amiodarona comenzó a cambiar. La amiodarona fue de hecho más efectiva para suprimir las arritmias que cualquier otra droga que hayamos visto (aunque de ninguna manera fue tan efectiva como se había anunciado), pero produjo una serie de efectos secundarios extraños que incluyen trastornos de la tiroides difíciles, decoloración de la piel y, potencialmente, efectos secundarios. amenaza de toxicidad pulmonar que los médicos de todo el mundo parecían haber "perdido". Los efectos secundarios se habían pasado por alto, en su mayor parte, porque eran muy inusuales e inesperados y porque su aparición solía ser insidiosa y tardía..Cuando los efectos secundarios de la amiodarona comenzaron a describirse en publicaciones médicas, la FDA se mostró reacia a aprobar el medicamento. Sin embargo, la FDA pronto tuvo pocas opciones. A mediados de la década de 1980, los fabricantes extranjeros de amiodarona amenazaron con cortar el suministro estadounidense (no del todo irrazonable, ya que habían suministrado medicamentos gratuitos a miles y miles de estadounidenses durante más de 5 años). Simplemente alejar a los estadounidenses de la droga produciría un desastre médico (y por lo tanto, posiblemente político). Por lo tanto, en 1985, en agudo contraste con cualquier otro medicamento en la historia moderna, la amiodarona se aprobó por la FDA sin ensayos clínicos aleatorizados rigurosos y aprobados por la FDA..
Aprobación de la FDA
Respetando la toxicidad recién descubierta y muy molesta de la droga, la FDA aprobó la droga solo para arritmias que ponen en peligro la vida para las cuales no era posible ningún otro tratamiento, y requirió una advertencia de recuadro negro con respecto a sus peligrosos efectos secundarios. Observando que el medicamento fue realmente muy efectivo para arritmias que no amenazan la vida, la FDA instó a los fabricantes a realizar ensayos clínicos aleatorios para obtener una aprobación formal para indicaciones como la fibrilación auricular, y señaló que la realización de dichos ensayos nos enseñaría mucho sobre la verdadera incidencia y La gravedad de los efectos secundarios de la droga. Esos ensayos nunca se realizaron (posiblemente debido a que dichos ensayos son muy costosos, y en ese momento la patente de amiodarona estaba expirando, abriendo la puerta para que los fabricantes de genéricos comiencen a venderla), y las restricciones originales sobre el uso de amiodarona han persistido hasta este punto. día.Y como resultado, el uso de amiodarona para la fibrilación auricular (la razón más común por la que se prescribe hoy) permanece fuera de etiqueta.
