Carreras de Asuntos Regulatorios
"Los profesionales de la reglamentación ... desempeñan muchos roles críticos para llevar las innovaciones médicas al mercado, y la profesión ha demostrado ser resistente a la reducción de personal de la industria", indica su último informe en el sitio web de RAPS..
Los asuntos reglamentarios son responsables de probar los productos médicos y los medicamentos para garantizar su eficacia y su seguridad para los pacientes y consumidores. Los ensayos clínicos y la investigación son administrados por una variedad de científicos, médicos, clínicos, profesionales de laboratorios médicos y muchos más trabajadores de la salud que trabajan en conjunto con profesionales de asuntos regulatorios, quienes son responsables de garantizar que todos los productos y productos farmacéuticos cumplan con las regulaciones federales para dispositivos médicos y medicamentos.
Para obtener más información sobre este sector que a menudo se pasa por alto en la industria de la salud, la Directora Ejecutiva de la Sociedad Profesional de Asuntos Regulatorios (RAPS) compartió con nosotros su amplio conocimiento de la profesión..
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE respondió a las siguientes preguntas sobre carreras en Asuntos regulatorios:
P. ¿Qué carreras de Asuntos Regulatorios están en mayor demanda actualmente? ¿Qué habilidades y cualificaciones se necesitan más en el campo de la RA??
R. Hay una necesidad de profesionales regulatorios en casi todos los niveles de trabajo, y particularmente desde el nivel de especialista hasta los VP. La demanda es evidente en muchos entornos de empleo diferentes: industria (pequeñas y medianas empresas hasta multinacionales), agencias gubernamentales (como la FDA de EE. UU., Agencia Europea de Medicamentos, etc.), clínicas y hosphttps: //www.verywell.com/ ¿Qué es el entorno de observación del hospital 1738754, las universidades que participan en investigaciones y ensayos clínicos, consultorías y organizaciones de investigación clínica que realizan ensayos clínicos?.Los empleadores necesitan especialmente profesionales con antecedentes relacionados con el desarrollo, la gestión del ciclo de vida y / o la regulación de los productos sanitarios..
En los puestos de nivel de entrada, los empleadores suelen buscar personal que entienda el sector de productos de salud y tenga algún conocimiento sobre las regulaciones. Deben hacer más que memorizar regulaciones. Los profesionales de la reglamentación deben conocer las regulaciones pertinentes, por supuesto, pero también deben seguir de cerca los cambios regulatorios e interpretar las implicaciones de las regulaciones para el trabajo de sus organizaciones. Necesitan poder aplicar sus conocimientos y pensar críticamente. También deben ser comunicadores eficaces y ayudar a los colegas de otras áreas de sus organizaciones a comprender las implicaciones..
A medida que avanzan en la escala de la carrera, se vuelve cada vez más importante para los profesionales de la reglamentación también mejorar sus habilidades comerciales (finanzas, mercadotecnia, políticas, etc.) y poder integrar su conocimiento regulatorio en la estrategia empresarial y la toma de decisiones, a menudo en una multinacional. escala.
P. ¿Qué consejo le daría a las personas que están interesadas en una carrera en Asuntos Regulatorios? ¿Dónde deberían comenzar y cómo deberían hacerse más comerciales para los empleadores??
A. La mayoría de las personas que hacen la transición a la profesión reguladora tienen experiencia previa relevante en el trabajo en campos relacionados (por ejemplo, investigación y desarrollo, calidad o una profesión clínica). Algunos pueden trabajar en una organización que tiene un departamento regulador. En tales casos, es útil conectarse y hablar con colegas reguladores e incluso buscar oportunidades para "seguirlos" o ser asesorados. Los empleadores a menudo buscan candidatos que puedan "ponerse en marcha", y asumir un trabajo regulador real y complejo tan pronto como sean contratados. La exposición al trabajo regulatorio desde dentro de una organización puede ofrecer una oportunidad para obtener cierta experiencia reguladora antes de hacer la transición oficial al campo.Otro factor importante para ser negociable con posibles empleadores es la Certificación de Asuntos Regulatorios: la credencial de RAC. El RAC es la única credencial acreditada, post-académica, profesional para el profesional de la reglamentación que trabaja en el ámbito de los productos sanitarios..
El RAC se basa en el examen, y el examen se basa en el trabajo real de los profesionales reguladores. La investigación de RAPS muestra que los profesionales que tienen la credencial de RAC ganan más que sus compañeros (aproximadamente un 10% más en América del Norte) y están avanzando en sus carreras. Algunos empleadores dan preferencia a los titulares de RAC en su proceso de contratación, ya que muestra un nivel de comprensión de las regulaciones, una capacidad para aplicar el conocimiento reglamentario y un compromiso de aprendizaje continuo y mejora del conocimiento (el RAC requiere la recertificación cada tres años).
Es importante tener en cuenta, sin embargo, que el examen RAC está dirigido a profesionales con tres a cinco años de experiencia en regulación, por lo que para alguien que acaba de ingresar a la reglamentación, puede ser algo que incluir en sus planes de desarrollo profesional durante algunos años..
P. ¿Qué programas educativos recomendaría para las personas interesadas en carreras en asuntos regulatorios??
R. Hay una serie de opciones para aquellos interesados en ingresar a la regulación para ayudarles a desarrollar su conocimiento de la regulación de los productos para el cuidado de la salud. RAPS ofrece numerosos cursos en línea que cubren conceptos esenciales de la regulación de productos de salud y temas regulatorios en cada etapa del ciclo de vida del producto y para diferentes regiones del mundo. RAPS también ofrece un certificado en asuntos regulatorios para dispositivos médicos y / o productos farmacéuticos, que se logra al completar una serie de estos cursos, y RAPS también ofrece una gama de libros de texto de referencia y otras herramientas de aprendizaje como conferencias, webcasts, etc. Varias universidades también Ofrecer cursos de certificado o máster en regulación..P. ¿Por qué alguien estaría interesado en una carrera en asuntos regulatorios? ¿Cuáles son las mejores cosas de trabajar en el campo de la RA??
La regulación es un campo desafiante y dinámico. Los roles y responsabilidades combinan conocimientos y habilidades de diferentes áreas: ciencia y tecnología, campos clínicos, derecho, políticas, negocios. Para muchas personas, esto ofrece oportunidades para expandir y aplicar sus conocimientos y habilidades en nuevas áreas.Los aspectos dinámicos de la profesión reguladora también son evidentes en la forma en que la profesión ha evolucionado con los cambios en la ciencia médica y la tecnología que subyacen en el desarrollo de productos, el aumento de la globalización del sector de productos de salud y las necesidades cambiantes del público. Y, por supuesto, en última instancia, la profesión reguladora es integral para brindar productos de salud seguros y efectivos a personas de todo el mundo. Es un trabajo del que realmente puedes estar orgulloso..
P. ¿Cuáles son algunos de los mayores desafíos sobre las carreras en asuntos regulatorios? ¿Qué es lo más difícil para quienes buscan empleo y para los profesionales actuales de la RA??
Entre los mayores desafíos se encuentran el alcance y la amplitud diversa de la profesión. Para mantenerse al día y crecer, los profesionales de la regulación deben centrarse en varias áreas diferentes en lugar de en un área estrecha. Este es también un aspecto positivo para muchos profesionales. En las regulaciones tienden a haber muchas áreas grises, que requieren un análisis cuidadoso, un análisis de escenarios e interpretación. Si bien los colegas y los ejecutivos pueden estar buscando una respuesta simple y clara, esto no siempre es posible; Las implicaciones de las regulaciones existentes o potenciales pueden ser más matizadas..La regulación también es un centro de costos en la industria y en algunas organizaciones, tiene menos influencia que otras áreas, incluyendo marketing y ventas. Sin embargo, cada vez más, los CEOs están reconociendo el valor estratégico crítico de la experiencia regulatoria como un componente clave de la estrategia comercial general. Finalmente, al desarrollar una estrategia regulatoria, los profesionales regulatorios deben tener en cuenta las dimensiones globales complejas, incluidas las cadenas de suministro multinacionales para la fabricación de productos, el envío global y las ventas, y diversos requisitos de vigilancia de posprobación y marketing diferentes para distintas regiones.
Para los solicitantes de empleo que ya son profesionales activos en otros campos, pueden enfrentar un desafío para encontrar una oportunidad de ingresar a una posición reguladora sin experiencia normativa. En algunos casos, es posible que tengan que aceptar un paso hacia abajo en el título y la compensación hasta que puedan demostrar sus habilidades. Un doctorado Es poco probable que el director de laboratorio se mueva directamente a un puesto de director regulador.
P. ¿Dónde ve el campo de RA en cinco años, y diez años, a partir de ahora? ¿Habrá un cambio significativo en la demanda o cree que las tendencias actuales de la carrera continuarán en términos de crecimiento y demanda??
Es difícil predecir con precisión qué aspecto tendrá la profesión dentro de cinco o diez años, pero ha demostrado ser adaptable en las últimas dos décadas, por lo que es razonable creer que continuará adaptándose y evolucionando. La investigación que RAPS ha llevado a cabo durante más de 20 años muestra claramente que el alcance del trabajo de los profesionales de la regulación se ha adaptado a los cambios en la ciencia, los negocios y la regulación. La diversidad de conocimientos que es la base de la profesión y la disposición de los profesionales de la regulación para continuar expandiendo sus conocimientos en muchas áreas diferentes puede ser un buen indicio de que la profesión continuará adaptándose y creciendo..Se espera que la necesidad y la demanda de productos sanitarios seguros y efectivos crezcan en las próximas décadas, impulsados por el envejecimiento de la población y el aumento de la longevidad, el aumento de las enfermedades crónicas y una mayor conciencia general sobre los productos sanitarios entre las personas de todo el mundo. Se espera que la necesidad y la demanda de profesionales reguladores en las regiones donde la profesión es aún incipiente (Asia, América Latina, Medio Oriente y África) crezca enormemente en los próximos cinco años y más allá. La demanda en América del Norte y Europa debe mantenerse fuerte..
Esperamos que los profesionales regulatorios se vuelvan aún más influyentes, tanto dentro de sus organizaciones como más ampliamente en los esfuerzos para mejorar la atención médica y los sistemas de atención médica. La profesión ya está haciendo importantes contribuciones a las decisiones de negocios y políticas, pero la naturaleza de la profesión (su cuerpo de conocimientos, el alcance del trabajo y la educación y el desarrollo profesional continuo de sus miembros) debería posicionar a la profesión para que sea aún más influyente en el futuro.
