El medicamento para la pérdida de peso Saxenda (Liraglutide)
Qué es Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® es una inyección que ya está disponible en una dosis más baja como otro medicamento, Victoza®, que a su vez se usa para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Pertenece a una clase de fármacos conocidos bioquímicamente como agonistas del receptor del péptido 1 de glucagón (GLP-1). Otro medicamento de esta clase incluye la exenatida (Byetta®). Si bien todos se usan para la diabetes, la liraglutida (en su dosis más alta como Saxenda®) es la primera en recibir la aprobación de la FDA específicamente para el control del peso..Para quién está destinado Saxenda?
Saxenda® ha sido aprobado para su uso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más, o en adultos con un IMC de 27 o más que tienen al menos otro trastorno relacionado con el peso, como diabetes, presión arterial alta o colesterol alto.Además, Saxenda® está destinado a ser usado como un complemento de la dieta y el ejercicio para el control crónico del peso en adultos. No pretende sustituir la dieta y el ejercicio..
¿Qué tan efectivo es?
Tres ensayos clínicos han evaluado la seguridad y la eficacia de Saxenda®. Estos ensayos incluyeron aproximadamente 4,800 pacientes obesos y con sobrepeso en total. Un ensayo clínico que examinó pacientes sin diabetes encontró una pérdida de peso promedio de 4.5% en los pacientes que tomaron Saxenda®. Este ensayo también encontró que el 62% de los que fueron tratados con Saxenda® perdieron al menos el 5% de su peso corporal.En otro ensayo clínico que examinó pacientes con diabetes tipo 2, los resultados mostraron que los pacientes tratados con Saxenda® perdieron un 3,7% de su peso en comparación con el tratamiento con placebo, y el 49% de los que tomaron Saxenda® perdieron al menos el 5% de su peso corporal (comparado con solo el 16% de los que tomaron placebo).
Por lo tanto, parece que Saxenda® puede ser un poco más eficaz para perder peso en pacientes que no tienen diabetes tipo 2, aunque todavía tiene un efecto, aunque es un control de peso más pequeño para personas con diabetes..
Cuáles son los efectos secundarios?
La FDA ha emitido una advertencia de recuadro negro en Saxenda®, indicando que se han observado tumores de la glándula tiroides en estudios con roedores, pero que se desconoce si Saxenda® puede causar estos tumores en humanos..Los efectos secundarios graves que se han notificado en pacientes que toman Saxenda® incluyen pancreatitis (inflamación del páncreas, que puede ser potencialmente mortal), enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad renal y pensamientos suicidas. Además, Saxenda® puede aumentar la frecuencia cardíaca, y la FDA recomienda que se suspenda en cualquier paciente que experimente un aumento sostenido de la frecuencia cardíaca en reposo.
Los efectos secundarios más comunes de Saxenda® que se observaron en los ensayos clínicos fueron náuseas, estreñimiento, vómitos, diarrea, disminución del apetito y bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Quién no debe tomar Saxenda?
Debido al riesgo teórico de los tumores tiroideos, Saxenda® no debe tomarse en pacientes con un raro trastorno endocrino conocido como síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2), ni en pacientes con antecedentes personales o familiares de un tipo. del cáncer de tiroides conocido como carcinoma medular de tiroides (MTC).Otros que no deben tomar Saxenda® incluyen niños (la FDA actualmente requiere ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia en niños), mujeres embarazadas o en período de lactancia, y cualquier persona que haya tenido una reacción de hipersensibilidad grave a la liraglutida oa cualquiera de los componentes del producto de Saxenda®.
Otras preocupaciones
Según el comunicado de prensa de la FDA sobre su aprobación de Saxenda®, la agencia está requiriendo los siguientes estudios posteriores a la comercialización para este medicamento:- Ensayos clínicos para evaluar la seguridad, la eficacia y la dosificación en niños;
- Un registro de casos de cáncer medular de tiroides de al menos 15 años de duración;
- Un estudio para evaluar los efectos potenciales sobre el crecimiento, el desarrollo del sistema nervioso central y la maduración sexual en ratas inmaduras; y
- Una evaluación del riesgo potencial de cáncer de mama en pacientes que toman Saxenda® en ensayos clínicos en curso.
