Prescripción fuera de etiqueta en pediatría
Esa nueva indicación siguió estudios que demostraron que Prozac era seguro y eficaz para los niños con estos trastornos. Pero solo porque un medicamento no esté aprobado por la FDA no significa que no sea seguro. Simplemente significa que la compañía farmacéutica que fabrica el medicamento no ha solicitado la aprobación de la FDA. Prozac había sido utilizado con seguridad en adultos desde 1987.
Prescripción fuera de etiqueta en pediatría
Muchos medicamentos no están aprobados por la FDA para su uso en niños, pero aún se usan "fuera de etiqueta", lo que significa que se usan en niños menores de la edad aprobada o para otras afecciones para las que aún no están aprobados. De hecho, según la Academia Americana de Pediatría, "tres cuartos de los medicamentos recetados que se comercializan actualmente en los Estados Unidos carecen de información sobre el uso pediátrico".Sin embargo, esto no significa que no sea seguro usar estos medicamentos. Al decidir utilizar un medicamento "fuera de etiqueta", un médico debe tomar esa decisión "basándose en pruebas científicas sólidas, juicios médicos de expertos o literatura publicada". No es que su médico esté experimentando con su hijo..
El uso de albuterol para tratar a los niños con asma es un buen ejemplo del uso seguro y no indicado de un medicamento. Aunque se usa comúnmente en bebés y niños pequeños, el albuterol solo está aprobado por la FDA para su uso en niños mayores de 2 años. Muchos otros inhaladores para el asma, como Dulera y Advair, solo están aprobados por la FDA para su uso en niños mayores de 12 años.
Entonces, ¿por qué se usan estos medicamentos si no están aprobados por la FDA??
En el caso de estos medicamentos para el asma, no hay otros medicamentos para usar y estos medicamentos se han utilizado tanto, se cree que son seguros y los estudios han demostrado que funcionan. Y la alternativa, no tratar o prevenir los síntomas del asma en los niños, no sería aceptable.
Lo mismo ocurre con la depresión y otros problemas de salud mental, que desafortunadamente son comunes en los niños y, a veces, requieren medicamentos recetados que no están en la etiqueta..
Sin embargo, estamos viendo más medicamentos aprobados por la FDA para niños con problemas de salud mental, que incluyen:
- Niños Lexapro (escitalopram) (mayores de 12 años) con depresión
- Luvox (fluvoxamina) niños (8-17) con TOC
- Zoloft (sertralina) niños (6-17) con TOC
- Niños de litio (12 años y más) con bipolar.
- Orap (pimozide) niños (12 años y más) con trastorno de Tourette
- Risperdal (risperidona) niños autistas (5 años o más)
¿Cómo sabe si a su hijo le han recetado un medicamento que no está en la etiqueta??
Puede consultar a su médico o farmacéutico, o simplemente revisar el prospecto (PI) que vino con el medicamento. En el PI, busque una sección llamada 'Indicaciones y uso' o 'Uso pediátrico' y vea qué edades están enumeradas. Recuerde que el hecho de que su hijo sea menor de la edad indicada no significa que el medicamento no sea seguro y que no debe suspenderlo sin consultar a su médico..
Desventajas del uso de medicamentos fuera de etiqueta
Un gran inconveniente es que los médicos a veces tienen que estimar la dosis para dar a los niños más pequeños según la dosis utilizada comúnmente para niños mayores y adultos. Esto podría llevar a que los niños reciban demasiada o muy poca medicina..Otro inconveniente es que si su médico no se siente cómodo usando drogas "off-label", entonces su hijo podría no estar recibiendo el mejor tratamiento disponible. Es posible que su médico esté usando un medicamento más antiguo con más efectos secundarios o que su hijo no esté recibiendo ningún medicamento..
La FDA instituyó la Regla de medicamentos pediátricos para intentar que las compañías farmacéuticas probaran sus medicamentos en niños. La Ley de los mejores productos farmacéuticos para niños también funciona "para mejorar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos para niños". Con suerte, llevarán a que se prueben y aprueben más medicamentos para su uso en niños, de modo que ya no tengan que ser usados fuera de etiqueta.
