¿Qué son los ingredientes farmacéuticos activos o API?
Al hacer distinciones entre las API y los medicamentos, los fabricantes pueden especializarse, los reguladores enfocan los recursos y los farmacéuticos alinean los equivalentes genéricos con los productos de marca. Comprender qué hace que una API sea una API y por qué es importante esa comprensión, subyace en la práctica y la regulación de la farmacia..
APIs según la FDA y la OMS
Muy específicamente, las API son productos químicos que se usan en los medicamentos de venta diaria y sin receta. Las proteínas de ingeniería biológica y las moléculas recombinantes creadas para medicamentos biotecnológicos se encuentran bajo diferentes definiciones y esquemas regulatorios.La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos define un API como
"Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser utilizadas en la fabricación de un producto farmacéutico y que, cuando se utiliza en la producción de un medicamento, se convierte en un ingrediente activo en el producto farmacéutico. Dichas sustancias están destinadas a proporcionar una actividad farmacológica u otra información directa. Efecto en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades o para afectar la estructura y función del cuerpo ".
La Organización Mundial de la Salud ha desarrollado una definición API casi idéntica. Sin embargo, la definición de la OMS estaba bajo revisión a partir de septiembre de 2012. Muchas autoridades internacionales creen que una mezcla de API constituye en realidad un producto farmacéutico terminado, que sería un medicamento del tipo que la FDA denomina "producto farmacéutico".
Los productos farmacéuticos, es decir, los medicamentos que dispensan los farmacéuticos y el uso de los pacientes, incluyen uno o más API, excipientes y otros ingredientes que van desde los tintes hasta el alcohol y el agua..
Quien hace APIs?
Con frecuencia, se hace referencia a los API como "productos farmacéuticos a granel", y los químicos generalmente se fabrican en plantas muy alejadas de las instalaciones donde se hacen tabletas, suspensiones orales y aplicaciones tópicas. Producido a granel, casi todas las API son polvos.Las plantas químicas en todos los países producen productos farmacéuticos a granel, pero los proveedores líderes de API se agrupan en China e India.
Independientemente de dónde se realice una API, debe cumplir con los estándares de seguridad y calidad establecidos por el regulador de medicamentos líder en el país donde se utilizará. Es decir, los fabricantes de medicamentos a granel chinos e indios que exportan productos químicos a los Estados Unidos deben ser inspeccionados y autorizados por la FDA. Asimismo, los productos farmacéuticos a granel producidos en muchos países de Europa están sujetos a los estándares establecidos por la Agencia Europea de Medicamentos..
La inspección periódica y, cuando sea necesario, sancionar a los fabricantes de productos químicos fuera del país puede resultar difícil. La falsificación, la adulteración y la contaminación siguen siendo una preocupación constante con las API importadas a los Estados Unidos y otros países. Desde 2008, la FDA ha ampliado su personal en el extranjero encargado de supervisar a los fabricantes de productos farmacéuticos a granel.
El nombre genérico es la API
Lo último que se debe saber sobre las API es también lo primero, con un giro.Los productos farmacéuticos a granel en sí mismos no son medicamentos genéricos, pero la API en Lipitor de Pfizer y cada uno de sus equivalentes genéricos es atorvastatina. Como se indicó anteriormente, hacer atorvastatina en un producto farmacológico requiere agregar otros ingredientes para formar tabletas. Sin embargo, es absolutamente esencial que los farmacéuticos y los técnicos de farmacia conozcan la identidad de la API de cada medicamento porque el nombre de la API es el nombre genérico del medicamento. Dos convenciones: nombres adoptados en Estados Unidos y nombres internacionales no propietarios: ayudan a garantizar que cada API tenga una identidad única. Cuando la FDA aprueba un nuevo medicamento, la agencia requiere un nombre genérico para el producto que cumpla con los criterios de USAN / INN. Ese nombre genérico permanece con el producto de marca y se convierte en el nombre de todos los productos de medicamentos genéricos equivalentes aprobados posteriormente.
Pronunciación: ay-pee-eyez
También conocido como: APIs, productos farmacéuticos a granel
