Inflectra - Remicade Biosimilar aprobado para la artritis reumatoide
Inflectra es fabricado por Celltrion, Inc. (con sede en Yeonsu-gu, Incheon, República de Corea) para Hospira de Lake Forest, Illinois. Inflectra es el segundo biosimilar aprobado en los Estados Unidos por la FDA. El primero, Zarxio, fue aprobado el 6 de marzo de 2015 para indicaciones específicas relacionadas con el cáncer..
Indicaciones
Inflectra está aprobado y puede ser prescrito para:- Pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a severa..
- Pacientes con espondilitis anquilosante activa..
- Pacientes con artritis psoriásica activa..
- pacientes adultos con psoriasis en placa severa crónica.
- pacientes adultos o niños de 6 años de edad y mayores con enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave que tuvieron una respuesta inadecuada al tratamiento convencional.
- adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave que tuvieron una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Dosificación y administración
Para la artritis reumatoide, Inflectra se administra como una infusión intravenosa (administrada durante un período de al menos 2 horas) a una dosis de 3 mg / kg administrada a las 0, 2 y 6 semanas. Posteriormente, se administra una dosis de mantenimiento de 3 mg / kg cada 8 semanas. Los pacientes tratados con Inflectra para la artritis reumatoide también deben tomar metotrexato. A los pacientes que tienen una respuesta inadecuada con la dosis mencionada anteriormente se les puede ajustar la dosis hasta 10 mg / kg o el intervalo entre dosis puede acortarse a cada 4 semanas. Los ajustes pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas..Para la espondilitis anquilosante, la dosis recomendada es de 5 mg / kg como infusión intravenosa a las 0, 2 y 6 semanas, seguida de una dosis de mantenimiento de 5 mg / kg cada 6 semanas. La dosis recomendada también es de 5 mg / kg a las 0, 2 y 6 semanas para la artritis psoriásica, pero la dosis de mantenimiento de 5 mg / kg se administra cada 8 semanas. Para la artritis psoriásica, se puede usar con o sin metotrexato..
Reacciones adversas comunes
Las reacciones adversas más comunes, basadas en ensayos clínicos de productos de infliximab, incluyen infecciones (tracto respiratorio superior, sinusitis y faringitis), reacciones relacionadas con la perfusión (falta de aire al respirar, enrojecimiento, erupción), dolor de cabeza y dolor abdominal.Contraindicaciones
Inflectra, en dosis superiores a 5 mg / kg, no debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardíaca moderada a grave. Además, Inflectra no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad grave a Remicade (infliximab). Inflectra no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a ningún ingrediente inactivo en el medicamento oa proteínas murinas (roedores).Advertencias
Se han establecido ciertas advertencias y precauciones para garantizar el uso seguro de Inflectra. Esas advertencias incluyen:- Riesgo de desarrollar infecciones graves: Inflectra no debe administrarse durante una infección activa. Además, si se desarrolla una infección mientras se usa Inflectra, debe monitorearse cuidadosamente y si se vuelve grave, se debe detener Inflectra. Se han notificado infecciones oportunistas (infecciones que se producen con mayor o menor frecuencia en personas con sistemas inmunitarios debilitados) en pacientes tratados con bloqueadores del TNF. Además, se ha producido una reactivación de la tuberculosis o nuevas infecciones de tuberculosis con el uso de productos de infliximab..
- Infecciones fúngicas invasivas: si un paciente desarrolla una enfermedad sistémica mientras usa Inflectra, debe considerarse la terapia antifúngica para las personas que viven en regiones donde las condiciones fúngicas son endémicas.
- Enfermedades malignas: se encontró que la incidencia de tumores malignos, incluido el linfoma, es mayor en los pacientes tratados con bloqueadores del TNF que en los controles. El riesgo / beneficio de usar Inflectra debe evaluarse, especialmente en pacientes con ciertos factores en su historial médico.
- Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB): los pacientes deben someterse a una prueba de detección del virus de la hepatitis B antes de iniciar Inflectra. Los portadores de VHB deben ser monitoreados durante y durante varios meses después de usar Inflectra. Si se produce la reactivación del VHB, se debe suspender Inflectra e iniciar un tratamiento antiviral.
- Hepatotoxicidad: pueden ocurrir reacciones hepáticas graves y poco frecuentes. Algunos pueden ser potencialmente fatales o requerir un trasplante de hígado. Con el desarrollo de ictericia o enzimas hepáticas significativamente elevadas, Inflectra debe suspenderse.
- Insuficiencia cardíaca: el uso de Inflectra puede producir una nueva insuficiencia cardíaca o empeoramiento de los síntomas de una insuficiencia cardíaca existente..
- Citopenias: puede haber una reducción en el número de células sanguíneas con el uso de Inflectra. Los pacientes deben buscar atención médica si se desarrollan síntomas..
- Hipersensibilidad: pueden desarrollarse reacciones graves a la perfusión, como anafilaxis o reacciones similares a la enfermedad del suero..
- Enfermedad desmielinizante: puede ocurrir un nuevo inicio o empeoramiento de la enfermedad desmielinizante existente con el uso de Inflectra.
- Síndrome similar al lupus: se puede desarrollar un síndrome asociado con síntomas similares al lupus con el uso de Inflectra. El fármaco debe interrumpirse si se desarrolla el síndrome..
- Vacunas vivas o agentes infecciosos terapéuticos: ninguno debe administrarse con Inflectra. Los niños deben estar al día con todas las vacunas antes de iniciar Inflectra. Si un bebé estuvo expuesto en el útero a Inflectra o infliximab, debe haber un período de espera de al menos 6 meses después del nacimiento antes de administrar cualquier vacuna viva..
Interacciones con la drogas
No se recomienda la combinación de Inflectra con anakinra u Orencia (abatacept). El uso de Actemra (tocilizumab) con Inflectra debe evitarse debido a la posibilidad de un aumento de la inmunosupresión y al aumento del riesgo de infección. Inflectra no debe combinarse con otros medicamentos biológicos también..La línea de fondo
Los biosimilares han estado en desarrollo durante años para la artritis reumatoide. Tener el primer biosimilar finalmente aprobado por la FDA es un gran problema. Desde la perspectiva del paciente, los biosimilares ofrecen aún más opciones de tratamiento (¡eso es algo bueno!) Y el precio debe ser comparativamente más bajo que los medicamentos biológicos originales (¡eso es otra cosa buena!). Sin embargo, no viene sin un poco de controversia. Algunas personas han expresado preocupación acerca de si los biosimilares serán realmente equivalentes. Piense en los medicamentos orales genéricos frente a los de marca: ¿son igualmente eficaces? Eso ha sido debatido durante décadas. La FDA afirma que "los pacientes y los profesionales de la salud podrán confiar en la seguridad y la eficacia del producto biosimilar o intercambiable, tal como lo harían con el producto de referencia". De hecho, un medicamento biosimlar se aprueba basándose en la evidencia de que es "muy similar" al medicamento de referencia. Es muy similar sinónimo de equivalente.?
Hay otra categoría, que la FDA llama un medicamento intercambiable. Según la FDA, "Un producto biológico intercambiable es biosimilar a un producto de referencia aprobado por la FDA y cumple con estándares adicionales de intercambiabilidad. Un producto biológico intercambiable puede ser sustituido por un farmacéutico sin la intervención del proveedor de atención médica que prescribió El producto de referencia. "
Tal vez sea un poco confuso en esta etapa. Como siempre, nuestro consejo es discutir los biosimilares con su propio médico o reumatólogo. También es importante que se familiarice con la respuesta de la comunidad de reumatología con respecto a la aprobación de Inflectra y los futuros biosimilares. Lea esta declaración de Joan Von Feldt, MD, MSEd, Presidente del Colegio Americano de Reumatología.
