Lo que hay que saber sobre Otezla (Apremilast)

El 21 de marzo de 2014, la FDA anunció la aprobación de Otezla (apremilast) para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos. Otezla es un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa-4 (PDE4). Otezla es el único tratamiento oral aprobado por la FDA específicamente para la artritis psoriásica. El 23 de septiembre de 2014, la FDA aprobó Otezla para una indicación adicional, el tratamiento de pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave para quienes la fototerapia o la terapia sistémica son apropiadas.
Antes de la aprobación de Otezla, la artritis psoriásica se trataba típicamente con corticosteroides, bloqueadores de TNF o Stelara (ustekinumab), un inhibidor de interleucina-12 / interleucina-23 aprobado en septiembre de 2013.

¿Cómo se administra Otezla??

Otezla se presenta como tabletas recubiertas con película en forma de diamante en tres concentraciones: 10 mg, 20 mg y 30 mg. La dosis inicial recomendada de Otezla implica una titulación desde el día 1 hasta el día 5 para llegar a la dosis de mantenimiento recomendada de 30 mg. dos veces al día a partir del día 6. El calendario de titulación habitual es:
Día 1: 10 mg. por la mañana
Día 2: 10 mg. Por la mañana y 10 mg. Por la tarde
Día 3: 10 mg. Por la mañana y 20 mg. Por la tarde
Día 4: 20 mg. Por la mañana y 20 mg. Por la tarde
Día 5: 20 mg. Por la mañana y 30 mg. Por la tarde
Día 6 y más allá: 30 mg. Por la mañana y 30 mg. Por la tarde
(Nota: los pacientes con insuficiencia renal grave necesitarán ajustes en el programa de dosificación).

Qué efectos secundarios comunes se han asociado con Otezla?

En los ensayos clínicos, la diarrea, el dolor de cabeza y las náuseas fueron los efectos secundarios más comúnmente informados asociados con Otezla. La mayoría de los eventos adversos ocurrieron dentro de las primeras dos semanas de tratamiento y se resolvieron con el tiempo con el uso continuado de Otezla.

¿Existen contraindicaciones o advertencias y precauciones asociadas con Otezla??

Otezla está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al apremilast. Con respecto a las advertencias y precauciones, Otezla se asocia con un mayor riesgo de depresión. También se observó una disminución de peso durante los ensayos clínicos como un posible evento adverso. Los pacientes deben vigilar la pérdida de peso sin explicación y clínicamente significativa..
Además, puede haber una posible interacción farmacológica entre los inductores de enzimas Otezla y citocromo P450, como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, lo que reduciría la eficacia de Otezla. La combinación no es recomendable..
No se han realizado estudios bien controlados con Otezla en mujeres embarazadas. Otezla debe usarse durante el embarazo solo cuando el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto. Tampoco se sabe si Otezla o los metabolitos de Otezla están presentes en la leche materna, por lo tanto, la mujer que amamanta debe ser cautelosa. Como parte de la aprobación de la FDA, habrá un registro para las mujeres embarazadas que están siendo tratadas con Otezla.

¿Cómo se desempeñó Otezla en los ensayos clínicos??

La seguridad y la eficacia de Otezla se evaluaron en tres ensayos clínicos con 1,493 pacientes con artritis psoriásica activa. En los ensayos, llamados PALACE-1, PALACE-2 y PALACE-3, a los participantes del estudio se les asignó un placebo al azar, Otezla 20 mg. o 30 mg. dos veces al día. Se permitió a los pacientes continuar con DMARD, corticosteroides de dosis baja o AINE durante el ensayo. El criterio de valoración principal fue ACR20 en la semana 16. Otezla más DMARD en comparación con placebo más DMARD se asoció con una mayor mejoría en los signos y síntomas de la artritis psoriásica. También hubo evidencia de una mayor mejora en la función física con Otezla (30 mg. Dos veces al día) que con placebo.

Cual es el costo de Otezla?

La farmacéutica, Celgene, ha establecido un precio mayorista de $ 22,500 por año para Otezla..