Ocrevus para el tratamiento de la esclerosis múltiple
PPMS representa entre el 10 y el 15 por ciento de los casos de EM. La aprobación de Ocrevus 2017 fue un hito importante para las personas con esta forma de la enfermedad. Para las personas con RMS, que es la gran mayoría de las personas que viven con una forma de esta enfermedad, cada nueva aprobación de medicamento significa una nueva esperanza para el manejo de la enfermedad..
Cómo funciona
Como un tipo de inmunosupresor llamado anticuerpo monoclonal humanizado, el fármaco se une selectivamente a una molécula llamada CD20, que se encuentra en la superficie de las células B (un tipo de célula del sistema inmunitario). Al hacerlo, el medicamento reduce la cantidad de células B en el torrente sanguíneo..Las células B desempeñan un papel en la pérdida de la vaina de mielina y el daño en la esclerosis múltiple, que es causada por una reacción autoinmune (el sistema inmunitario ataca por error a partes del cuerpo). Se ha demostrado que reducir el número de estas células B particulares reduce la actividad de la enfermedad de la EM.
Sin embargo, Ocrevus solo ataca a las células B, por lo que otras células del sistema inmunitario (como las células T) permanecen intactas, lo que ayuda a mantener la función inmunológica..
Entendiendo la Enfermedad Autoinmune
Eficacia
Antes de su aprobación, Ocrevus se examinó en tres ensayos de fase III para tratar tanto la EM recurrente como la EM primaria progresiva.En dos ensayos, uno publicado en 2016 y el otro en 2017, Ocrevus se comparó con Rebif (interferón beta-1a) para el tratamiento de personas con EM recurrente-remitente. Debido a que actualmente no existe un medicamento aprobado por la FDA para la EM primaria progresiva, se comparó Ocrevus con placebo en ese ensayo.
A Ocrevus le fue bien. Los ensayos de RMS incluyeron a más de 1,600 participantes que fueron seguidos durante casi dos años. Comparado con Rebif, Ocrevus demostró:
- Una tasa de recaída de 46 por ciento a 47 por ciento más baja
- Baja progresión de la discapacidad tanto a las 12 como a las 24 semanas, según la Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS)
- 94 por ciento a 95 por ciento menos lesiones que mejoran con gadolinio en la resonancia magnética (IRM)
- Tuvo una reducción en la progresión de la discapacidad confirmada del 24 por ciento a las 12 semanas y del 25 por ciento a las 24 semanas
- Disminuyó el tiempo que tomó caminar 25 pies en casi un 30 por ciento.
- El volumen total de lesiones cerebrales hiperintensas en T2 se redujo en un 3,4 por ciento, en comparación con un aumento del 7,4 por ciento en el grupo de control
- ¿Se podría prevenir completamente la progresión secundaria si se administrara terapia anti-CD20 al inicio de la enfermedad??
- ¿Podrían las terapias de células B más selectivas dirigirse solo a las células CD20 indeseables a diferencia de todas??
Administración
Ocrevus se administra mediante infusión, lo que significa que usted va a un centro de infusión o al consultorio del médico, se le inserta una aguja y recibe el medicamento por vía intravenosa (en sus venas).La primera dosis de Ocrevus se administra en dos infusiones con 14 días de diferencia. Después de eso, recibirás una única infusión cada seis meses. La dosis es de 300 miligramos (mg) para cada uno de los dos primeros, y 600 mg a partir de entonces..
Los tratamientos iniciales generalmente duran al menos dos horas y media, y los siguientes durarán más de tres horas. También se recomienda a los médicos que lo vigilen durante al menos una hora después de la infusión, para que puedan vigilar cualquier efecto secundario relacionado con la infusión..
Efectos secundarios
Se necesita tiempo para establecer el perfil de seguridad completo de cualquier medicamento. Sin embargo, una revisión de los estudios sobre Ocrevus publicados en 2018 concluyó que el perfil de seguridad del mundo real parecía seguir siendo coherente con lo que se había observado en los ensayos clínicos, lo que significa que no ha surgido ningún problema inesperado..Los efectos secundarios negativos observados en los dos ensayos de RMS incluyeron:
- Reacciones relacionadas con la infusión, como erupción, enrojecimiento o picazón
- Infecciones graves en el 1.3 por ciento del grupo Ocrevus (comparado con el 2.9 por ciento en el grupo Rebif)
- Nuevos crecimientos anormales de tejidos (neoplasias) en el 0.5 por ciento de los usuarios de Ocrevus, que es un poco más alto que el 0.2 por ciento visto en los usuarios de Rebif
- Reacciones relacionadas con la infusión (erupción, picazón, enrojecimiento, irritación de la garganta), que fueron más frecuentes después de la primera infusión
- Infecciones del tracto respiratorio superior
- Infecciones por herpes oral
- Infecciones graves en el 6.2 por ciento del grupo de Ocrevus (solo un poco más alto que el 5.9 por ciento en el grupo de placebo)
- Mayor índice de neoplasias, como el cáncer de mama y de piel, en el grupo Ocrevus, lo que justifica una investigación más detallada sobre por qué
Síntomas y diagnóstico de la PML Si bien los efectos secundarios derivados de la infusión son comunes, rara vez son graves. Además, el riesgo de tener una reacción se reduce con cada tratamiento..
Consideraciones y contraindicaciones
Si ha sido infectado con el virus de la hepatitis B, no debe tomar Ocrevus a menos que un especialista en hígado lo haya aprobado..En ensayos en animales preñados, Ocrevus se relacionó con efectos secundarios graves, incluida la muerte fetal. La droga no ha sido probada en embarazos humanos. Se recomienda a las mujeres en edad fértil que usen anticonceptivos mientras toman este medicamento. Si desea quedar embarazada, su médico puede recomendarle que deje de tomar el medicamento durante varios meses antes de intentar concebir..
Ocrevus pasa a la leche materna, según datos de estudios en animales. Hable con su médico sobre los riesgos para su bebé y los beneficios para usted..
Costo
El costo de Ocrevus es de $ 65,000 por año, o aproximadamente $ 5,400 por mes. Aunque es caro, eso es aproximadamente un 20 por ciento por debajo del precio promedio de un medicamento para la EM.Si su seguro no lo cubre, o si le pagan una cantidad considerable, hay recursos que pueden ayudarlo. Para ver si califica para un programa de asistencia, comuníquese con el fabricante, Genentech, al 1-866-422-2377 o visite su sitio web.
