Seguridad y costo de medicamentos genéricos
En los Estados Unidos, los medicamentos de marca se desarrollan bajo protección de patente. Una compañía farmacéutica puede pasar años, incluso décadas, investigando y probando antes de llevar un nuevo medicamento al mercado. Dejando de lado las controversias sobre los altos costos de los medicamentos de marca, el precio inicial de un fabricante para un nuevo medicamento incluye todos los costos de desarrollo en los que se incurre por el medicamento. Las patentes sobre medicamentos de marca generalmente duran de 10 a 20 años..
A medida que se acerca la fecha de vencimiento de la patente, cualquier fabricante de medicamentos (incluido el que produjo la versión de marca) puede solicitar un permiso para producir una versión genérica del medicamento. Las compañías que hacen versiones genéricas de medicamentos no tienen que:
- Haga la investigación que fue necesaria para crear la droga en primer lugar;
- Poner la droga a través de ensayos clínicos; o
- Establecer campañas de marketing para el medicamento genérico..
Eliminar estos tres factores del costo de fabricación del medicamento genérico significa que un genérico puede venderse a un precio mucho más bajo que la versión de marca.
Requisitos para genéricos
De acuerdo con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), "para obtener la aprobación de la FDA, un medicamento genérico debe:
- contienen los mismos ingredientes activos que el medicamento innovador (los ingredientes inactivos pueden variar)
- Ser idéntico en fuerza, forma de dosificación y vía de administración.
- Tienen las mismas indicaciones de uso.
- ser bioequivalente
- cumplir con los mismos requisitos de lotes de identidad, resistencia, pureza y calidad
- ser fabricado bajo los mismos estándares estrictos de las regulaciones de buenas prácticas de fabricación de la FDA requeridas para productos innovadores
Para que un medicamento sea bioequivalente a su contraparte de marca, debe entregar la misma cantidad de ingrediente (s) activo (s) en el mismo período de tiempo que el medicamento original..
Esto no significa que todas las características de un medicamento genérico sean las mismas que las del medicamento de marca original. Un genérico no debe parecerse al original debido a la protección de marca registrada. Además, los ingredientes, sabores, rellenos y tintes inactivos pueden ser diferentes de los medicamentos de marca..
Problemas con las drogas genéricas
La mayor parte del tiempo Los medicamentos genéricos son tan seguros y efectivos como sus homólogos de marca, pero pueden surgir problemas. La razón más común para las dificultades con los medicamentos genéricos es que los ingredientes o excipientes inactivos son diferentes. Epilepsia Newfoundland and Labrador, una organización de información y defensa, señala:
- El ingrediente activo que ayuda a controlar las convulsiones es el mismo en los nombres de "marca" y "genéricos", pero las sustancias que se utilizan como rellenos, tintes o aglutinantes, a veces son diferentes. En ocasiones, esto puede hacer una diferencia en la rapidez con que su cuerpo los absorbe o los procesa. Esto puede afectar la cantidad de medicamento que necesita.
Algunas personas son alérgicas a algunos excipientes. Además, el cuerpo de una persona puede haberse acostumbrado a la mezcla completa de ingredientes activos e inactivos en un medicamento del fabricante, y cambiar la mezcla, incluso si no hay alergia a un ingrediente nuevo, puede causar un cambio en la respuesta al medicamento..
Ejemplos de problemas con genéricos:
- La farmacia de Kimberly cambió de un fabricante genérico a otro por uno de sus medicamentos. Durante dos semanas experimentó dolor doloroso y diarrea mientras su cuerpo se adaptaba al nuevo genérico..
- La farmacia de Marcia cambió su receta de Prozac a una versión genérica, la fluoxetina. Ella estalló en una erupción - aparentemente una reacción alérgica a uno de los excipientes en el genérico.
