Antipsicóticos Black Box Warning para pacientes ancianos
Si tiene un familiar anciano o un amigo que sufre de Alzheimer, demencia vascular u otro tipo de demencia, él o ella puede estar experimentando psicosis, delirios y alucinaciones relacionadas con demencia y recibir un medicamento antipsicótico para tratar estos síntomas. Es importante saber que mientras que los médicos tienen la opción de usar estos medicamentos en pacientes ancianos con demencia, los antipsicóticos vienen con un recuadro negro de advertencia para esta población específicamente.
En 2008, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ordenó a los fabricantes de medicamentos antipsicóticos agregar advertencias de recuadro negro a las etiquetas y la información de prescripción debido al vínculo encontrado entre los antipsicóticos y un mayor riesgo de mortalidad en pacientes ancianos con demencia.
Medicamento antipsicótico Black Box Warning
Este es el texto completo de la advertencia:
"ADVERTENCIA: Mayor mortalidad en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia
"Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Los análisis de 17 ensayos controlados con placebo (duración modal * de 10 semanas), en gran parte en pacientes que tomaron antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en pacientes tratados con fármacos entre 1,6 a 1,7 veces el riesgo de muerte en pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo controlado típico de 10 semanas, la tasa de muerte en pacientes tratados con medicamentos fue de aproximadamente el 4,5%, en comparación con una tasa de alrededor del 2,6% en el grupo de placebo. Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecían ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciones (por ejemplo, neumonía). Los estudios observacionales sugieren que, de forma similar a los fármacos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con fármacos antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad. No está claro hasta qué punto los hallazgos del aumento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden atribuirse al fármaco antipsicótico en oposición a algunas características de los pacientes..
[NOMBRE DE LA MARCA DE DROGAS (nombre genérico del medicamento)] no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia ".
* La duración modal significa que la duración más común de los ensayos utilizados fue de 10 semanas.
Medicamentos antipsicóticos que llevan esta advertencia
Los antipsicóticos que llevan esta advertencia de recuadro negro incluyen tanto antipsicóticos atípicos (segunda generación) como los antipsicóticos típicos más antiguos (primera generación), que incluyen:
Antipsicóticos atípicos
- Abilificar (aripiprazol)
- Clozaril (clozapina) (lista completa de advertencias de recuadro negro para Clozaril)
- Geodon (ziprasidona)
- Invega (paliperidona)
- Risperdal (risperidona)
- Seroquel (quetiapina)
- Zyprexa (olanzapina)
- Symbyax (olanzapina más fluoxetina) (Zyprexa más Prozac)
Antipsicóticos típicos
- Compro (prochlorperazine)
- Haloperidol (también conocido como Haldol, pero ya no se vende con el nombre de marca)
- Loxapine (también conocida como Loxitane, pero ya no se vende bajo el nombre de marca)
- Tioridazina (también conocida como Mellaril, pero ya no se vende bajo el nombre de marca)
- Molindone (también conocido como Moban, pero ya no se vende bajo la marca)
- Navane (tiotixeno)
- Orap (pimozide)
- Fluphenazine (también conocido como Prolixin, pero ya no se vende bajo el nombre de marca)
- Trifluoperazina (también conocida como Stelazine, pero ya no se vende bajo el nombre de marca)
- Clorpromazina (también conocida como Thorazine, pero ya no se vende bajo el nombre de marca)
- Perphenazine (también conocido como Trilafon, pero ya no se vende bajo el nombre de marca)
¿Por qué se siguen utilizando estos medicamentos?
La psicosis y la agitación en la demencia es una situación que causa una considerable angustia a los pacientes y sus familias y puede acelerar la institucionalización en algunos pacientes. Debido a que hay un número limitado de medicamentos que pueden tratar esta afección en estas circunstancias, el médico de su ser querido aún puede usar uno o más medicamentos antipsicóticos que contengan esta advertencia de recuadro negro. En una situación como esta, el médico considerará si los beneficios potenciales de usar el (los) medicamento (s) son mayores que los riesgos involucrados.
