Lo que debes saber sobre Actemra
¿Cómo funciona Actemra??
El objetivo terapéutico de Actemra es bloquear las respuestas inflamatorias. Lo hace bloqueando la interleucina-6. Actemra en realidad inhibe el receptor de interleucina-6, bloqueando así la interleucina-6. Este es el primer medicamento que hace esto, lo que lo convierte en un nuevo enfoque de tratamiento para la AR. Clasificada como una citoquina, se sabe que la interleucina-6 desempeña un papel en las respuestas inmunitarias e inflamatorias..Actemra Performance en Ensayos Clínicos
Se diseñó un extenso programa de desarrollo clínico de 5 ensayos de fase III para evaluar Actemra. Cuatro estudios se han completado e informado que cumplen con sus criterios de valoración principales (objetivos). Un quinto ensayo, llamado LITHE (Seguridad de Tocilizumab y Prevención de Daño a la Articulación Estructural), es un ensayo de 2 años actualmente en curso. Se esperan datos preliminares del primer año para LITHE en 2008.Los 5 ensayos de fase III para Actemra se conocen como: OPCIÓN (Tocilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadquate Responders), TOWARD (Tocilizumab en combinación con la terapia tradicional DMARD), RADIATE (Investigación sobre la eficacia determinante de Actemra después de fallas anti-TNF), AMBICIÓN (Actemra versus ensayo de investigación doble ciego de metotrexato en monoterapia), y LITHE.
Actemra en el estudio OPCION
En el estudio OPTION, publicado en el número del 22 de marzo de 2008, La lanceta, Se aleatorizó a 622 pacientes con artritis reumatoide moderada a severamente activa para recibir 8 mg / kg de Actemra, 4 mg / kg de Actemra o placebo por vía intravenosa cada 4 semanas. El metotrexato se continuó en las dosis previas al estudio (10-25 mg / semana). Los resultados del estudio mostraron que en la semana 24, hubo más pacientes que recibieron Actemra que alcanzaron ACR20 que aquellos que recibieron placebo. De los participantes del estudio, el 59% de los pacientes en el grupo de 8 mg / kg frente al 48% en el grupo de 4 mg / kg frente al 26% en el grupo de placebo logró ACR20. Los criterios para ACR20 incluyen una mejora del 20% en varias articulaciones sensibles e inflamadas; Mejora mayor o igual al 20% en al menos 3 de los 5 criterios siguientes:- Evaluación médica de la enfermedad.
- Evaluación del paciente de la enfermedad
- Proteína C-reactiva
- Dolor
- Cuestionario de evaluación de la salud
¿Cómo se da Actemra??
Actemra se administra por vía intravenosa (por vía intravenosa). En el estudio OPTION, se administró cada 4 semanas..Efectos secundarios asociados con Actemra
Según el fabricante de medicamentos Roche, "El perfil de seguridad general observado en los estudios globales de Actemra es consistente y Actemra generalmente es bien tolerado. Los eventos adversos graves informados en los estudios clínicos globales de Actemra incluyeron infecciones graves y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluidos algunos casos de anafilaxis. Los eventos adversos más comunes informados en estudios clínicos fueron infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, cefalea, hipertensión. Se observaron aumentos en las pruebas de función hepática (ALT y AST) en algunos pacientes. Estos aumentos fueron generalmente leves y reversibles, sin hepatología. Lesiones o cualquier impacto observado en la función hepática ".Lo que preocupa a algunos críticos de Actemra?
Los críticos de algunos de los ensayos clínicos con Actemra creen que no se ha aprendido lo suficiente comparando Actemra con placebo. Esencialmente, los críticos dijeron que es razonable asumir que Actemra sería mejor que nada, pero la información más útil se obtendría al comparar Actemra con los tratamientos establecidos..Es Actemra aprobado por la FDA y disponible?
En noviembre de 2007, Roche presentó una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en busca de la aprobación de Actemra para reducir los signos y síntomas en adultos con artritis reumatoide moderada a grave. El 29 de julio de 2008, el Comité Asesor de Artritis de la FDA votó 10-1 para recomendar la aprobación de Actemra, pero la FDA solicitó más información a Roche antes de otorgar la aprobación final.El 8 de enero de 2010, Actemra fue aprobada por la FDA para pacientes adultos con artritis reumatoide con enfermedad de moderada a severa, que han fallado uno o más bloqueadores del TNF..
