Efectos secundarios de los medicamentos biológicos inyectados o infundidos
Efectos secundarios comunes de infusión
Los problemas comunes relacionados con las reacciones a la perfusión pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, urticaria (urticaria), prurito (picazón), erupción cutánea, enrojecimiento, fiebre, escalofríos, taquicardia (latidos rápidos del corazón) y disnea (dificultad para respirar).Si bien es raro, pueden ocurrir reacciones severas o reacciones anafilácticas. En tales casos, puede producirse opresión en el pecho, broncoespasmo, hipotensión (presión arterial baja), diaforesis (sudoración) o anafilaxia (una reacción alérgica grave a una proteína extraña que resulta de la exposición previa a la misma). Si se desarrolla una reacción grave, el tratamiento biológico debe interrumpirse inmediatamente y debe proporcionarse atención de emergencia. En algunos casos, la medicación previa con paracetamol, un antihistamínico y un corticosteroide de acción corta pueden ayudar a prevenir las reacciones a la perfusión..
Según los autores de Artritis Reumatoide: Diagnóstico Temprano y Tratamiento, los datos de los ensayos clínicos revelaron que, mientras que aproximadamente el 20 por ciento de los pacientes tratados con Remicade (infliximab) tuvieron una reacción a la infusión, menos del 1 por ciento de los pacientes tratados con Remicade experimentaron una reacción de infusión grave y solo el 2,5 por ciento de las reacciones de infusión entre los pacientes tratados con Remicade condujeron a Descontinuación de la droga. Típicamente, las reacciones a la infusión asociadas con Remicade ocurren durante la infusión o dentro de las dos horas posteriores a la finalización de la infusión..
Consideremos lo que reveló la información de prescripción para otros fármacos biológicos, teniendo en cuenta que no se pueden comparar diferentes ensayos clínicos (por ejemplo, los resultados del ensayo Remicade no se pueden comparar con los resultados del ensayo Simponi) y los datos de los ensayos clínicos pueden no coincidir con la frecuencia real en realidad práctica.
- Simponi Aria: En la fase controlada del ensayo 1 (hasta la semana 24), el 1.1 por ciento de las infusiones de Simponi Aria se asociaron con una reacción de infusión en comparación con el 0.2 por ciento de las infusiones en el grupo de control. La erupción fue la reacción de infusión más común. No se notificaron reacciones graves a la perfusión..
- Orencia (Abatacept): Los estudios de Orencia III, IV y V revelaron que las reacciones de infusión aguda eran más comunes entre los pacientes tratados con Orencia en comparación con el placebo (9 por ciento contra 6 por ciento, respectivamente). Los eventos informados con mayor frecuencia fueron mareos, dolor de cabeza e hipotensión (1-2 por ciento). Menos del 1 por ciento de los pacientes tratados con Orencia suspendieron el uso del medicamento debido a una reacción de infusión aguda. La anafilaxia ocurrió en menos del 0.1 por ciento de los pacientes tratados con Orencia.
- Actemra (Tocilizumb): En los estudios clínicos controlados de 24 semanas, se produjo una reacción de infusión aguda en 7 a 8 por ciento de los pacientes, dependiendo de cuál de las dos dosis de Actemra se usó, en comparación con 5 por ciento en el grupo de placebo. El evento más frecuente durante la infusión fue la hipertensión (1 por ciento). Los eventos más frecuentes dentro de las 24 horas de la infusión fueron dolor de cabeza (1 por ciento) y reacciones en la piel (1 por ciento). Los eventos no provocaron la interrupción o limitación del tratamiento..
- Rituxan (Rituximab): La administración de Rituxan puede provocar reacciones de infusión graves, incluidas las mortales. Han ocurrido muertes dentro de las 24 horas de la infusión de Rituxan. Aproximadamente el 80 por ciento de las reacciones de infusión fatales ocurrieron en asociación con la primera infusión.
La incidencia de las reacciones de infusión aguda después de la segunda infusión de Rituxan o placebo disminuyó a 9 por ciento y 11 por ciento, respectivamente. Las reacciones graves a la infusión fueron experimentadas por <1 percent of patients in either treatment group. Dose modification was needed in 10 percent of Rituxan-treated patients vs. 2 percent of the placebo group.
Efectos secundarios comunes de la inyección
Con los medicamentos biológicos que se administran por vía subcutánea, pueden producirse reacciones en el lugar de la inyección, pero generalmente no se requiere tratamiento y no es necesario suspender el medicamento..Los investigadores también han analizado los datos de los ensayos clínicos para evaluar la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección. Si bien ofrece alguna idea, recuerde que los diferentes ensayos clínicos no se pueden comparar y los datos de los ensayos clínicos no son necesariamente indicativos de lo que ocurre en una práctica real.
- Enbrel (Etanercept): En ensayos controlados con placebo para afecciones reumatológicas, aproximadamente el 37 por ciento de los pacientes tratados con Enbrel desarrollaron reacciones en el lugar de la inyección. Todas las reacciones en el lugar de la inyección se describieron como leves a moderadas (eritema, picazón, dolor, hinchazón, sangrado, moretones) y, en general, no dieron lugar a la interrupción del fármaco. Las reacciones en el lugar de inyección, en su mayoría de tres a cinco días, generalmente ocurrieron en el primer mes y luego disminuyeron en frecuencia.
- Humira (Adalimumab): En ensayos controlados con placebo, el 20 por ciento de los pacientes tratados con Humira desarrollaron reacciones en el lugar de la inyección (eritema, picazón, hemorragia, dolor o hinchazón), en comparación con el 14 por ciento de los pacientes que recibieron placebo. La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección se describieron como leves y generalmente no requirieron la interrupción del fármaco.
- Simponi (Golimumab): En los ensayos controlados de Fase II / III, el 3.4 por ciento de los pacientes tratados con Simponi tuvieron reacciones en el lugar de la inyección en comparación con el 1.5 por ciento en el grupo de control. La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección fueron leves y moderadas, con la manifestación más frecuente de eritema..
- Cimzia (Certolizumab Pegol): Se mencionó la posibilidad de una reacción en el lugar de la inyección con Cimzia en la información de prescripción, descrita como rara, pero no se proporcionaron detalles extensos.
